* Возраст: Детей и пожилых людей часто считают уязвимыми субъектами, поскольку они могут быть не в состоянии полностью осознать риски и преимущества участия в клиническом исследовании.
* Психическое заболевание: Лиц с психическими заболеваниями также можно считать уязвимыми субъектами, поскольку они могут быть не в состоянии принять обоснованные решения относительно своего участия в клиническом исследовании.
* Физическое заболевание: Лица с серьезными или изнурительными соматическими заболеваниями могут быть уязвимы перед принуждением или неправомерным влиянием при участии в клинических исследованиях.
* Социальный или экономический недостаток: Лица, находящиеся в социально или экономически неблагоприятном положении, также могут быть уязвимы для принуждения или неправомерного влияния при участии в клинических исследованиях.
Уязвимые субъекты нуждаются в особой защите, чтобы гарантировать, что их права и благополучие не будут поставлены под угрозу. Эта защита может включать в себя:
* Дополнительные процедуры информированного согласия: От уязвимых субъектов может потребоваться пройти дополнительные процедуры информированного согласия, чтобы гарантировать, что они полностью понимают риски и преимущества участия в клиническом исследовании.
* Независимая проверка: Для рассмотрения рисков и преимуществ клинического исследования с участием уязвимых субъектов может потребоваться независимая наблюдательная комиссия.
* Мониторинг: Во время клинического исследования за уязвимыми субъектами можно наблюдать более внимательно, чтобы убедиться, что они не испытывают каких-либо побочных эффектов.
Предпринимая эти шаги, мы можем помочь защитить права и благополучие уязвимых субъектов клинических испытаний.
